Cách kiểm tra quy trình khoa học được thực hiện đúng

Có thể hình dung việc kiểm tra theo chuỗi:

Quy trình được phê duyệt → Các bước thực tế → Điều kiện thực hiện → Dữ liệu gốc → Xử lý và tính toán → Kết quả → Đánh giá sai lệch

Chỉ khi các mắt xích phù hợp với nhau mới có cơ sở kết luận quy trình đã được thực hiện đúng. Ngược lại, một kết quả đẹp hoặc phù hợp với kỳ vọng vẫn chưa đủ để chứng minh quá trình thực hiện là hợp lệ.

Kiểm tra trước hết bằng cách đối chiếu từng bước với quy trình chuẩn

Điểm bắt đầu là lấy đúng phiên bản quy trình, phương pháp hoặc SOP được phép sử dụng tại thời điểm thực hiện. Sau đó đối chiếu từng bước trong tài liệu với những gì thực sự đã diễn ra.

Không nên chỉ kiểm tra xem “đã làm chưa”, mà cần kiểm tra cả làm như thế nào, theo thứ tự nào và với điều kiện nào.

Các điểm cần đối chiếu gồm:

·         Trình tự các bước có đúng quy định

·         Thời gian hoặc thời lượng của từng bước có phù hợp

·         Lượng mẫu, thuốc thử, vật liệu hoặc dung dịch có đúng quy định

·         Thiết bị và cấu hình sử dụng có đúng yêu cầu

·         Thao tác có đáp ứng các điều kiện bắt buộc

·         Các bước kiểm soát hoặc bước trung gian có được thực hiện đầy đủ

·         Có bước nào bị bỏ qua, thay thế hoặc thực hiện ngoài trình tự hay không

Điểm quan trọng là không được tự xem một thay đổi nhỏ là “không đáng kể”. Một sai lệch chỉ có thể được xem là không ảnh hưởng khi có căn cứ kỹ thuật để đánh giá ảnh hưởng đó. Nếu quy trình yêu cầu một điều kiện cụ thể nhưng hồ sơ không chứng minh được điều kiện ấy đã được duy trì, tính đúng đắn của bước tương ứng chưa thể mặc nhiên coi là đạt.

Kiểm tra điều kiện thực hiện và tình trạng thiết bị

Sau khi kiểm tra trình tự, cần xác định môi trường thực hiện có đúng điều kiện mà phương pháp yêu cầu hay không. Đây là phần dễ bị bỏ sót vì người kiểm tra thường tập trung vào thao tác của người thực hiện hơn là bối cảnh của phép thử hoặc thí nghiệm.

Tùy quy trình, điều kiện cần kiểm tra có thể bao gồm nhiệt độ, thời gian, độ ẩm, áp suất, tốc độ, nồng độ, điều kiện bảo quản, tình trạng mẫu hoặc các thông số vận hành khác.

Với thiết bị đo, cần kiểm tra ít nhất:

·         Đúng thiết bị hoặc đúng loại thiết bị được quy định

·         Thiết bị hoạt động trong phạm vi sử dụng phù hợp

·         Trạng thái hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận còn phù hợp tại thời điểm sử dụng

·         Cấu hình, phần mềm hoặc tham số vận hành không bị thay đổi ngoài kiểm soát

·         Các giá trị đọc được có được ghi nhận và truy xuất

Một thiết bị có giấy chứng nhận hiệu chuẩn không đồng nghĩa mọi kết quả thu được từ thiết bị đó đều tự động đúng. Tính phù hợp còn phụ thuộc vào cách thiết bị được sử dụng, điều kiện đo và yêu cầu của chính phép đo. Vì vậy, khi kiểm tra quy trình khoa học, cần xem xét cả thiết bị và việc sử dụng thiết bị, thay vì chỉ tìm một dấu xác nhận hiệu chuẩn.

Kiểm tra dữ liệu gốc trước khi nhìn vào kết quả cuối cùng

Dữ liệu gốc là bằng chứng trực tiếp nhất cho việc quy trình có thực sự diễn ra như hồ sơ mô tả hay không. Vì thế, không nên bắt đầu bằng việc nhìn vào bảng kết quả đã xử lý rồi quay ngược lại tìm lời giải thích.

Hãy đi từ dữ liệu gốc đến kết quả.

Cần kiểm tra:

·         Dữ liệu có đầy đủ cho từng bước quan trọng

·         Thời điểm ghi nhận có phù hợp với trình tự thực hiện

·         Đơn vị đo có nhất quán

·         Giá trị bất thường có được giữ lại và giải thích

·         Phép tính có thể truy ngược từ kết quả về dữ liệu đầu vào

·         Công thức hoặc hệ số sử dụng có đúng với phương pháp

·         Có dấu hiệu nhập lại, sửa đổi hoặc thiếu dữ liệu hay không

·         Các bản ghi có đủ thông tin để xác định ai thực hiện, khi nào thực hiện và trên mẫu hoặc đối tượng nào

Đối với phép đo, mức độ tin cậy của kết quả còn liên quan đến độ không đảm bảo đo khi yêu cầu của phương pháp hoặc mục đích sử dụng đòi hỏi đánh giá này. Không nên dùng một giá trị đo đơn lẻ để tạo cảm giác chính xác tuyệt đối trong khi bản thân phép đo có các nguồn bất định đáng kể.

Kiểm tra sai lệch: không chỉ tìm lỗi mà phải xác định ảnh hưởng

Một quy trình thực tế có thể phát sinh sai lệch. Vấn đề không nằm ở việc hồ sơ có một sai lệch hay không, mà ở chỗ sai lệch đó được nhận diện, ghi nhận và đánh giá như thế nào.

Có thể kiểm tra theo chuỗi:

Sai lệch xảy ra → Được phát hiện → Được ghi nhận → Đánh giá nguyên nhân → Đánh giá ảnh hưởng → Có quyết định xử lý phù hợp

Ví dụ, nếu thời gian thực hiện một bước khác với quy định, cần trả lời được:

·         Sai lệch xảy ra ở bước nào

·         Giá trị thực tế là bao nhiêu

·         Quy định ban đầu yêu cầu bao nhiêu

·         Khoảng chấp nhận của phương pháp là gì, nếu có

·         Sai lệch có thể ảnh hưởng đến bước tiếp theo như thế nào

·         Có dữ liệu hoặc phép kiểm soát nào cho thấy kết quả vẫn phù hợp hay không

Không nên tự đặt một ngưỡng chấp nhận chung cho mọi quy trình. Ngưỡng phải lấy từ phương pháp, SOP, tiêu chuẩn, thiết kế thí nghiệm hoặc tiêu chí kỹ thuật áp dụng cho trường hợp đó.

Đặc biệt, không nên xóa dấu vết sai lệch chỉ để hồ sơ trông “đúng quy trình”. Một hồ sơ có sai lệch được ghi nhận và đánh giá minh bạch thường có giá trị kiểm tra cao hơn một hồ sơ hoàn toàn sạch nhưng không thể giải thích cách dữ liệu được tạo ra.

Kiểm tra mối liên hệ giữa dữ liệu, tính toán và kết luận

Một quy trình chỉ thực sự có thể kiểm tra được khi kết quả cuối cùng có thể truy ngược về những gì đã được thực hiện.

Hãy thử đi ngược từ kết luận:

Kết luận → Kết quả → Phép tính → Dữ liệu đầu vào → Bản ghi thực hiện → Điều kiện và bước thao tác

Ở mỗi mắt xích phải trả lời được câu hỏi “giá trị này đến từ đâu?”. Nếu không thể truy xuất, cần xem đó là một khoảng trống bằng chứng chứ không chỉ là vấn đề trình bày.

Đây cũng là nơi cần phân biệt ba khái niệm:

Quy trình được thực hiện đúng: Các thao tác và điều kiện thực tế phù hợp với phương pháp đã quy định

Kết quả có vẻ hợp lý: Giá trị cuối cùng không có dấu hiệu bất thường rõ ràng

Kết quả có đủ cơ sở khoa học: Có dữ liệu, phương pháp, phép tính, kiểm soát và bằng chứng phù hợp để bảo vệ kết luận

Ba trạng thái này không đồng nghĩa với nhau. Một quy trình có thể được thực hiện đúng nhưng cho kết quả bất thường vì mẫu hoặc giả thuyết có vấn đề. Ngược lại, một kết quả phù hợp với kỳ vọng vẫn có thể xuất phát từ một quy trình thực hiện sai.

Dùng tiêu chí nào để kết luận quy trình đã được thực hiện đúng?

Có thể sử dụng một bảng kiểm cuối cùng thay vì chỉ dựa vào nhận xét chủ quan.

Nếu một mục quan trọng không thể kiểm chứng vì thiếu bằng chứng, cách kết luận thận trọng hơn là chưa đủ cơ sở để xác nhận quy trình được thực hiện đúng, thay vì mặc nhiên coi là đạt.

Với những quy trình có yêu cầu định lượng, tiêu chí đánh giá cũng nên được biểu diễn bằng số liệu hoặc ngưỡng kỹ thuật khi các giá trị đó đã được quy định. Các nhận xét như “nhiệt độ phù hợp”, “thiết bị ổn định” hay “kết quả tốt” chỉ có ý nghĩa khi biết “phù hợp”, “ổn định” hoặc “tốt” được xác định theo tiêu chí nào.

Một quy trình khoa học được kiểm tra tốt khi người đánh giá không chỉ nhìn thấy kết quả cuối cùng mà còn có thể lần theo toàn bộ chuỗi bằng chứng để trả lời ba câu hỏi: đã làm đúng những gì được quy định chưa, đã thực hiện trong đúng điều kiện chưa, và dữ liệu có đủ để bảo vệ kết luận hay chưa. Đây mới là cơ sở đáng tin cậy để phân biệt một quy trình thực sự hợp lệ với một kết quả chỉ trông có vẻ hợp lý.